近日,《苏州工业园区购买研发或临床试验用对照样品管理办法》正式发布,在苏州工业园区生物医药产业综合服务中心(简称:综服中心)开设服务专窗的制度创新举措研易购升级至2.0版本。快来一起看看吧~

在新药研发和临床试验过程中,药品研发机构和生产企业需要购买部分国内已上市药品作为对照样品。除涉及仿制药一致性评价的企业外,现行法律法规并未明确相关管控要求和购买途径,使得企业无法合规购买对照样品。
为此,苏州自贸片区积极听取企业诉求、加大制度创新力度,于2021年10月研究出台了《购买研发或临床试验用对照样品登记管理制度》(即“研易购”)。




下一步,综服中心将继续做好赋权承接,紧贴企业需求,优化研易购专窗服务,为研发企业购买所需对照样品提供便利,畅通政策落地“最后一公里”。同时,配合片区有关部门加强对企业已购买对照药品的全流程监管,防止使用过程中发生违法违规行为,守牢药品安全底线。
