细胞库是整个生物制品开发和生产的源头,而构建高品质的细胞株是建立均一、稳定、安全的细胞库的上游保障。随着生物药产品类型的多样化,CMC开发过程对细胞株构建、细胞库的建立、以及充分的安全检定有着越来越高的要求。