11月24日,由苏州工业园区(以下简称:园区)科技创新委员会、园区市场监督管理局联合主办,园区生物医药综合服务中心(以下简称:综服中心)、园区药品管理中心协办的药品上市许可持有人委托生产监管政策解读会在综服中心成功举办,共吸引了近70位行业内相关重点企业代表前来参会,反响热烈!
国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》,就药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。
本次政策解读会特邀来自园区药品管理中心药品申报服务处处长顾瑶华老师作了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称:《公告》)专题解读,就《公告》发布背景、严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等方面,进行了详细解读与分享,明确了持有方和受委托方的责任和义务。
本次政策解读会还邀请了来自江苏省药监局苏州检查分局二级主任科员张智伟老师作了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(以下简称:《指南》)专题解读,就苏州市委托生产监管情况、《指南》解读、案例分享等方面,进行了详细介绍,通过具体案例分析,帮助企业进行系统化梳理,明确了机构人员设置、质量管理体系建立、持有人对受托生产的管理要求等细节,助力相关企业的研发生产。

本次政策解读会的答疑环节,专题解读的老师与参会企业代表进行了热烈、有效的交流和探讨,参会企业代表结合实际生产管理就《公告》中的“委托第三方检验”的范围,《指南》中的“品种责任管理”如何实现等问题踊跃发言,现场气氛十分火热。
最后,园区科技创新委员会产业促进处副处长印晓虹作总结发言,她表示感谢专家老师及重点企业参会代表对本次活动的支持与肯定。园区科技创新委员会将聚焦园区生物医药企业核心需求,定期举办“生物荟”系列活动,打通产业链痛点堵点,营造创新活力迸发的生物医药产业生态环境。

作为生物医药产业领域专业化集成服务平台,综服中心将积极做好赋权承接,在做优做强各项窗口服务的同时,依托贴近企业主体的优势,常态化承办“生物荟”系列活动,以更为专业,更有温度的服务,进一步做好政企沟通的桥梁,为企业赋能添力,助推企业高速发展!